Державна служба з лікарських засобів у м. Києві інформує


Скачати 70.35 Kb.
НазваДержавна служба з лікарських засобів у м. Києві інформує
Дата01.04.2013
Розмір70.35 Kb.
ТипДокументи
obuch.com.ua > Медицина > Документи



Державна служба з лікарських засобів у м. Києві інформує:


  • На підставі прийнятої постанови КМУ від 11.02.2013 № 103 Державна служба України з лікарських засобів чітко визначена єдиним органом з ліцензування імпорту лікарських засобів.




  • 13.02.2013 в Державній службі України з лікарських засобів відбулася нарада за участі першої десятки імпортерів ліків, представників провідних виробників іноземних ліків та професійних громадських організацій. До присутніх була доведена інформація щодо порядку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Був представлений пакет документів, який необхідно надавати для отримання відповідної ліцензії.


Імпортери лікарських засобів готові до впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів


  • Процедура ліцензування імпорту буде запроваджена поетапно до кінця

2014 року, а видача ліцензій розпочнеться з 1 березня 2013 р. за спрощеним порядком – лише на підставі заяви суб`єкта господарювання.


  • Такою процедурою передбачатиметься наступне:




  • імпортер (яким буде визначено українську юридичну особу, що здійснює митне оформлення лікарських засобів, ним може бути резидент: або український дистриб`ютор, або українська дочірня юридична особа іноземної фармацевтичної компанії) повинен буде надати комплект документів, а саме:


1.- заяву;

2.- перелік лікарських засобів, які ввозитимуться імпортером (цей же перелік згодом буде наведено в додатку до ліцензії на імпорт).


  • Державна служба України з лікарських засобів розглядатиме пакет документів протягом короткого періоду (10 робочих днів) і видаватиме тимчасову ліцензію на імпорт.


У разі зміни переліку лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України за ліцензією, зміни в додаток до ліцензії, будуть вноситися згідно з окремо визначеною процедурою.
Імпорт одного й того ж торгівельного найменування лікарського засобу зможуть здійснювати одночасно декілька ліцензіатів. Таки чином, одержання ліцензії не призведе до появи монопольного права певного імпортера на імпорт конкретного лікарського засобу.


  • 13 лютого 2013 року в Кабінеті Міністрів України відбувся брифінг за участю Костянтина Грищенка, віце-прем’єр-міністра України, Олексія Соловйова, голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та Людмили Мініної, представника компанії «БаДМ», під час якого було обговорено нагальні питання обігу лікарських засобів.

Як зазначив Костянтин Грищенко, впродовж останніх років керівництво країни проводить цілеспрямовану роботу щодо гармонізації національного законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейськими вимогами, при цьому стандарти та інструменти, якими керується ЄС для захисту здоров’я своїх співвітчизників, стають стандартами і для України, і в цьому напрямку вже є чимало досягнень. Питання якості лікарських засобів знаходиться на постійному контролі Президента України та Уряду, адже це — питання національної безпеки. Можна виділити три основні напрямки роботи влади, спрямовані на підвищення якості ліків:

забезпечення пацієнтів препаратами, що вироблені із дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP);

запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів;

співпраця Уряду з іноземними регуляторними органами та міжнародними організаціями.

З 15 лютого 2013 вводиться в дію обов’язкова вимога щодо надання сертифіката GMP при ввезенні ліків на територію України. Уряд зробив все можливе для того, щоб внаслідок введення цієї вимоги українці не залишилися без якісних та ефективних препаратів. 27 грудня 2012 р. відбулася широка нарада з питань порядку здійснення конт­ролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. За її результатами Держлікслужбі України доручено контролювати темпи видачі сертифікатів відповідності вимогам GMP, а також отримання від зарубіжних компаній, які виробляють унікальні лікарські засоби і не мають аналогів в Україні, підтверджень про виробництво ними лікарських засобів в умовах GMP.

К. Грищенко повідомив, що станом на 13 лютого 2013 року розглянуто всі заяви (загальною кількістю 1125), що надійшли до Держлікслужби України у 2012 р. для підтвердження сертифіката відповідності вимогам GMP. За 992 заявами прийнято позитивне рішення щодо видачі сертифікату, відмовлено у 66 випадках. Серед основних причин відмови - надання недостовірних даних, надання документів, дія яких не поширюється на лікарські форми, подані на сертифікацію, не усунення заявником зауважень у встановлений законодавством термін. У 67 випадках заявником усуваються зауваження, визначені Держлікслужбою України за результатом проведеної експертизи.

Станом на 13 лютого 2013 р. розглянуто всі 1125 заяв, що надійшли до Держлікслужби України у 2012 році на підтвердження сертифіката відповідності вимогам GMP, за 992 заявами прийнято позитивне рішення.

Віце-прем’єр-міністр наголосив, що ліцензування імпорту є практикою, прийнятою в Європі та США, що гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії лікарського засобу. Імпортер повинен нести відповідальність за належну організацію відкликання препарату з ринку та його утилізацію. До сьогодні такий механізм був відсутній в нашій країні, адже ввезення ліків здійснюється через ланцюг посередників — дистриб’юторів, які не гарантують їх якість, а лише несуть відповідальність за їх зберігання та дистрибуцію.

Олексій Соловйов, Голова Державної служби України з лікарських засобів, наголосив, що процес ліцензування імпортування не є новим для провідних зарубіжних компаній та абсолютно зрозумілий для переважної більшості імпортерів.

За словами О. Соловйова, ліцензія буде безстроковою, а її вартість становитиме одну мінімальну заробітну плату. На сьогодні в Україні налічується близько 200 імпортерів — потенційних ліцензіатів. Для якнайшвидшого розгляду заяв та видачі ліцензії з імпорту лікарських засобів Держлікслужба України працюватиме 2 та 3 березня 2013 року.

Після опублікування проекту наказу щодо Ліцензійних умов найближчим часом буде проведено широке громадське обговорення цього регуляторного акта, у тому числі з професійними та громадськими організаціями, з метою пошуку оптимального рішення, яке дозволить захистити інтереси громадян та забезпечить комфортні умови роботи фармбізнесу в нашій країні. Він також запевнив присутніх що введення ліцензування імпорту не спричинить зростання вартості лікарських засобів.

Дефіциту ліків не буде

Голова Держлікслужби України О. Соловйов також запевнив присутніх, що провідні дистриб’ютори мають на своїх складах запаси лікарських засобів на 3–4 місяці роботи, і країна буде цілком забезпечена препаратами зарубіжного виробництва. Станом на 12.02.2013 на їх складах знаходиться 204млн упаковок зарубіжних препаратів, що на 11 % більше, ніж у минулому році.

О. Соловйов наголосив на тому, що завдяки введенню ліцензування імпорту та прямим контрактам між виробниками та імпортерами (без посередників) будуть створені додаткові передумови для зниження цін на ліки або, принаймі, збереження їх на нинішньому рівні завдяки усуненню посередників.

Представник компанії ТОВ БаДМ» наголосила, що на складах компанії  сьогодні знаходиться 2-місячний товарний запас препаратів, у тому числі для лікування онкологічних, гематологічних захворювань. Крім того, поетапне запровадження процедури ліцензування імпорту, на її думку, не викличе значних ускладнень для роботи компанії.

Із практики ліцензування імпорту ліків у країнах ЄС та США

Ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату.

Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові Всесвітньої Організації охорони здоров'я «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).

Ліцензування імпорту лікарських засобів в Європейському Союзі затверджено Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40).

Процедура ліцензування імпорту прийнята в 27 країнах ЄС, таких як: Австрія, Німеччина, Італія, Іспанія, Франція, Данія, Польща, Бельгія тощо.

В ЄС імпортер для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити:

1. наявність належної системи якості, яка відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), в тому числі, можливість проведення належного контролю якості серій, що ввозяться;

2. наявність кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи;

3. наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського засобу;

4. наявність прямого контакту між імпортером та виробником лікарського засобу;

5. проведення аудиту виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);

6. прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі дозволу на її реалізацію;

7. виконання інших вимог відносно імпорту лікарських засобів.

Ліцензування імпорту в Сполучених Штатах Америки відбувається згідно 21 U.S.C. Кодексу Сполучених Штатів Америки, Версія 2010 року, Гл. 21 «Продукти харчування та лікарські засоби», Розділ 9 «Федеральний закон про продукти харчування, лікарські засоби та косметичні вироби», Підрозділ V «Лікарські засоби та медичні вироби», Частина А «Лікарські засоби та медичні вироби».

Процедура ліцензування імпортера лікарських засобів та виробів медичного призначення в США відбувається як реєстрація в електронному реєстрі, що належить уповноваженому органу. Ця процедура провадиться щорічно до 31 грудня поточного року. Після реєстрації імпортер повинен двічі на рік (червні та грудні) сповіщати державний орган про перелік усіх нових лікарських засобів, які він планує імпортувати та поточні зміни до нього.

В США відповідальність імпортера полягає в наступному:

1. оцінка виробників лікарських засобів до початку ділових відносин;

2. контроль, моніторинг та перевірка продукту до поставки в США. Письмові гарантії відповідності продукту вимогам США в договорах з виробником;

3. дотримання контролю впродовж процесу виробництва, упаковки, зберігання, транспортування та дистрибуції. Всі іноземні фірми, що відповідають за виробництво продукту, повинні відповідати всім діючим вимогам США;

4. проведення періодичного інспектування виробника шляхом інспекцій або розміщення персоналу на критичних виробництвах;

5. придбання продукту у сертифікованих виробників;

6. проведення аудиту документації (процедури на відповідність вимогам США, моніторинг змін, тестування зразків, САРА і т.д.) ; 7. сертифікація серії лікарських засобів.


Додати документ в свій блог або на сайт

Схожі:

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ у м. КИЄВІ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ у м. КИЄВІ вул. Березняківська, 29, Київ, 02098, тел/факс: (044) 550-20-55, тел. 550-23-33

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
На лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 10. 01. 2013 року №01/2 Державна...

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ...
Місце виявлення лікарських засобів ТОВ "Салгір" 2005", Аптечний кіоск №7 м. Київ, пр-т. Гагаріна, 19/30 А

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ...
Місце виявлення лікарських засобів Інтелекс ТОВ, Аптека м. Київ, вул. Іскрівська, 2

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НАКАЗ
Про погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НАКАЗ
України 05. 02. 2002 за №107/6395, враховуючи результати засідання Конкурсної комісії з визначення лабораторій, уповноважених Державною...

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Державної служби України з лікарських засобів від 21. 11. 2011 №406

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НАКАЗ від 11. 12. 2012...
Аїни 20. 10. 2011 за №1219/19957, та з метою здійснення контролю за діяльністю територіальних служб в АР Крим, областях, містах Києві...

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ...
Янссен Фармацевтика Н. В. ІБЕЕРСЕ і Бельгія" на заводі "Янссен Сілаг С. п. А.", Італія

Державна служба України з лікарських засобів Наказ від 10. 08. 2011...
Ри міністерстві, іншому центральному органі виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласній, Київській та Севастопольській...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання


При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання © 2013
звернутися до адміністрації
obuch.com.ua
Головна сторінка